回答(1).ISO14644 “是洁净室及相关受控环境国际标准”顾名思义就是关于洁净室的一个标准要求 ISO是全球各国标准化团体的联合会，就当是一个被国际认可的标准理解 内容由7个部分组成： 1空气洁净度等级划分 2为认证与ISO14644-1连续的相符性的测试和检测技术要求 3计量和测试方法 4设计、施工和启动 5运行 6术语的定义 7增强的洁净装置 洁净室和相关受控环境用于将空气悬浮粒子污染控制在合适的水平上，以确保污染敏感活动的完成。控制悬浮粒子的污染有利于下列行业的产品和制造过程：航天、微电子、制药、医疗器械、保健品、食品和其它。在设计，制订技术条件，使用和控制洁净室和其它受控环境方面，除了考虑空气悬浮粒子洁净度等级外，还要计及其它因素。

回答(2).　　无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： 　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 　　以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 　　洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 　　静态 动态(3) 　　≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm 　　A级(1) 3520 20 3520 20 　　B级 3520 29 352000 2900 　　C级 352000 2900 3520000 29000 　　D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 　　注： 　　（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 　　（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 　　（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

回答(3).中国2010版GMP规定：1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

回答(4).中国2010版GMP规定：1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离

回答(5).测定洁净度是否达标，须从多方面入手，有室内送风量、系统总新风量、静压差、截面平均风速、截面风速不平均度、空气洁净度等级、浮游菌和沉降菌、室内温度和相对湿度、室内噪声级等，以某个饮料车间的检测为例说明。食品企业监测的主要洁净标准是沉降菌和浮游菌的数量，这二者对食品生产的影响最大。该饮料食品车间采用了沉降菌测定法。这个洁净室分级有很多，可分为百级，千级，万级，十万级等等。洁净室分级测试可可联系中山科瓦特洁净室。 <a href="" target="_blank" rel="nofollow"><img id="selectsearch-icon" src="" alt="搜 索"></a></span>

回答(6).⑴.洁净厂房设计规范 GB50073-2001⑵.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002⑶.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008⑷.传染病医院建筑设计规范⑸.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010⑹.QS认证质量手册⑺.GMP药品生产质量管理规范⑻. 洁净室施工及验

回答(7).iso14644-1 中有没有规定微生物限度 无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法；,微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法.由此可见两者是有区别的.无菌检查控制较严格,不允许论何活微生物存在；微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内,即可. 在药品控制上,《中国药典》2010年版规定： 无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查,并且检查培养时间为14天.微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查,细菌培养3天.霉菌、酵母菌培养5天.口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L(或)g. 相同之处,无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作.

回答(8).看你主要是关于生产什么东西的了！ 如果不是很特殊的 7级 8级就可以了！ 如何能到 就要看你车间是否满足你洁净级别的要求了！ 如果满足了 就要靠你的制度是否能实施到位了！